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Le Parlement européen adopte une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux

Le 5 mai 2017, la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux a été adoptée par le Parlement européen. Elle est entrée en vigueur le 25 mai. Après une période transitoire de trois ans, la réglementation deviendra obligatoire pour tous les États membres de l'UE en mai 2020. La loi nationale sur les dispositifs médicaux sera ainsi en grande partie remplacée ou couverte par la nouvelle réglementation.

La réglementation définit des règles pour la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans l'Union. Elle s'applique également aux essais cliniques relatifs à ces dispositifs médicaux et à ces accessoires.

L'objectif de cette nouvelle réglementation était de renforcer les exigences en matière de sécurité des dispositifs médicaux en Europe afin d'améliorer cette sécurité. CMC Consumer Medical Care GmbH a examiné la nouvelle réglementation dans son ensemble et effectue en conséquence tous les ajustements nécessaires.