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Europäisches Parlament beschließt neue Medizinprodukteverordnung

Am 05. Mai 2017 wurde die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte durch das Europäische Parlament verabschiedet. Ab dem 25. Mai ist sie in Kraft getreten. Nach einer dreijährigen Übergangsfrist wird im Mai 2020 die Verordnung für jeden EU-Mitgliedstaat verpflichtend. Dabei wird das nationale Medizinprodukterecht außen vorgelassen, da die neue Verordnung dieses zum Großteil ersetzt oder mit abdeckt.

Die Verordnung bestimmt Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union. Ebenso gilt sie für durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen.

Zielgebend für die neue Verordnung war das Vorhaben, die Vorgaben zur Sicherheit von Medizinprodukten europaweit zu verschärfen und diese dadurch zu verbessern.  Die CMC Consumer Medical Care GmbH hat sich umfassend mit der neuen Verordnung auseinandergesetzt und setzt alle nötigen Anpassungen entsprechend um.